現(xiàn)在GMP廠房主要應(yīng)用于醫(yī)藥行業(yè)，因為需要做到絕對的無塵，所以這類廠房剛好可以滿足相關(guān)標準，那么我們建設(shè)這樣一棟廠房需要什么資質(zhì)？下面中凈為大家?guī)碓敿毥榻B。

GMP廠房的基本建設(shè)規(guī)定包括的內(nèi)容許多，舊廠房更新改造得話或是有非常大難度系數(shù)的，基本上全部的凈化處理設(shè)備都需要復(fù)建，并且不清楚你常說的廠房生產(chǎn)制造哪些制劑的藥品或別的，規(guī)定全是不一樣的，實際可參考《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版、ISO14644、ISPE、《醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》、GMP執(zhí)行手冊2011版這些，坦白說，這一水過深，自身能夠研究，但或是要專業(yè)人員設(shè)計制作更新改造。

基本建設(shè)GMP醫(yī)藥廠房沒有要求工程圖紙要驗證，但工程圖紙是原材料里邊的一部分，也是Zui壓根的，一般請醫(yī)藥規(guī)劃院設(shè)計方案較為商業(yè)保險。但她們一般設(shè)計方案應(yīng)用應(yīng)用性并不大，終究并不是一線。唯一一點食藥監(jiān)認同?？傊幸患抑兴幑揪褪俏以O(shè)計方案的工程圖紙，沒有說些什么。規(guī)定得話你Zui好資詢本地安全監(jiān)管處，每個地區(qū)不一樣，看一下是否有涉及到本地國家產(chǎn)業(yè)政策，例如大家這里中藥中藥飲片管理規(guī)定，一年要3000噸新項目，大家那邊也不知道?；窘ㄔO(shè)得話:你如果有立即內(nèi)服的按三十萬級設(shè)計方案。毒副作用的獨立設(shè)計方案。別的按一般中藥中藥炮制細則設(shè)計方案就OK了。

基本建設(shè)GMP醫(yī)藥廠房資質(zhì)關(guān)鍵從以下兩層面確保醫(yī)藥清潔廠房超細粉碎工程項目的品質(zhì)：一是加工工藝、武器裝備要合乎GMP的規(guī)定；工業(yè)區(qū)周邊無顯著環(huán)境污染。工業(yè)區(qū)內(nèi)要環(huán)境衛(wèi)生干凈整潔，園林綠化優(yōu)良，盡可能保證無曝露路面，廠房建筑裝飾材料規(guī)定便于保持干凈。二是工作環(huán)境要合乎GMP的規(guī)定。1工程建筑平面圖和總體布局應(yīng)具備適度的協(xié)調(diào)能力。潔凈區(qū)的主體工程不適合選用內(nèi)外墻載重。清潔廠房主體工程的使用性能應(yīng)與房間內(nèi)武器裝備、室內(nèi)裝修水準相融洽，并應(yīng)具備防火安全、操縱溫度形變和不勻稱地面沉降特性。建筑伸縮縫應(yīng)防止越過潔凈區(qū)。

清潔區(qū)域內(nèi)有防爆型規(guī)定的地區(qū)宜靠墻體布局，并符合我國現(xiàn)行標準《建筑設(shè)計防火規(guī)范》和《爆炸和火災(zāi)危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范》。潔凈區(qū)應(yīng)按《建筑設(shè)計防火規(guī)范》的規(guī)定設(shè)定安全通道，達到工作人員疏散距離規(guī)定。放射性物質(zhì)藥品生產(chǎn)制造廠房應(yīng)符合我國有關(guān)射線防護的相關(guān)要求。

以上就是深圳中凈環(huán)境工程為大家介紹的“建設(shè)GMP醫(yī)藥廠房資質(zhì)要求”，希望能對您有所幫助。不同地方可能要求都不一樣，所以我們需要咨詢一下當?shù)氐膶I(yè)機構(gòu)。

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